Soluciones integrales de bioprocesado - Cumplimiento

SmithBio ofrece una amplia gama de servicios integrales para soluciones de bioprocesamiento- Cumplimiento

SmithBio aplica un riguroso protocolo de calidad en todo el proceso de diseño, ingeniería, fabricación y suministro de todos sus productos y servicios. 

Nuestro sistema de gestión de calidad interdisciplinario cumple con numerosas normas y reglamentos: 

ISO9001:2015

SmithBio cuenta con la certificación ISO 9001:2015, que garantiza que su sistema de gestión asegura la máxima calidad. Esta certificación demuestra nuestra capacidad para proporcionar de forma constante productos y servicios que satisfacen los requisitos de los clientes y los requisitos legales y reglamentarios aplicables. Nuestro objetivo es mejorar la satisfacción de los clientes mediante la utilización eficaz de este sistema en todos los niveles, lo que incluye los procesos para su mejora, si es necesario, y la garantía de que podemos cumplir con confianza los requisitos de los clientes y los requisitos legales y reglamentarios aplicables. 

El cumplimiento de la norma ISO 9001:2015 por parte de SmithBio contribuye a los objetivos de desarrollo sostenible (ODS) establecidos por las Naciones Unidas en 2015, como parte de un plan visionario de 15 años para abordar algunos de los problemas más acuciantes a los que se enfrenta el mundo. Estas normas ISO abordan directamente las dimensiones económica, medioambiental y social. 

https://www.un.org/sustainabledevelopment/

ASME BPE

Los equipos fabricados por SmithBio se han creado siguiendo la norma ASME BPE pertinente para equipos de bioprocesamiento. Esta norma exige ciertos parámetros de calidad y fiabilidad en el diseño de los equipos utilizados en las industrias de bioprocesamiento, farmacéutica y de productos para el cuidado personal, así como en otras aplicaciones con niveles relativamente altos de requisitos higiénicos. 

ASME BPE es la norma preeminente en el diseño y la fabricación de equipos y sistemas utilizados en la producción de productos biofarmacéuticos, e incorpora las mejores prácticas actuales para mejorar la pureza y la seguridad de los productos. Las empresas que aplican rigurosamente las normas ASME BPE suelen lograr una mayor eficiencia en la producción, reducir los costes de desarrollo y fabricación, y aumentar la calidad y la seguridad, al tiempo que cumplen con la normativa.
www.asme.org/certification-accreditation/bioprocessing-equipment-certification

cGMP
SmithBio diseña y fabrica sistemas automatizados de bioprocesamiento para la industria biofarmacéutica, y al hacerlo sigue estrictamente las directrices de la industria para la fabricación cGMP. Estos sistemas han sido certificados y se utilizan a diario en la producción cGMP de productos biofarmacéuticos aprobados por las autoridades reguladoras. 

GAMP®5

La ingeniería de automatización de SmithBio cumple con GAMP®5, la directriz industrial para sistemas informatizados que garantiza las buenas prácticas de fabricación en automatización. Estas directrices proporcionan un marco para un enfoque basado en el riesgo para la certificación de sistemas informáticos, en el que se evalúa un sistema y se le asigna una categoría predefinida en función de su uso previsto y su complejidad. La categorización del sistema de esta manera ayuda a orientar la redacción de la documentación del sistema, incluidas las especificaciones, los guiones de prueba y todo lo demás. 

El enfoque GAMP®5 se puede resumir en el diagrama del modelo V.

El proceso de verificación del modelo V compara las especificaciones elaboradas para un sistema con las pruebas realizadas. Los tipos de especificaciones asociadas a un sistema están vinculados a su grado de complejidad. El objetivo de las verificaciones es demostrar que el sistema funciona según lo previsto, utilizando los requisitos y las especificaciones como norma objetiva con la que se prueba el sistema. 

El enfoque basado en el riesgo y las estrategias definidas en GAMP®5 están en consonancia con la aplicación de las normativas europeas EMA y estadounidenses FDA que regulan la certificación de sistemas informáticos, Anexo 11 y 21 CFR Parte 11, respectivamente. 

ANSI/ISA88

ISA88 proporciona normas y prácticas recomendadas adecuadas para el diseño y la especificación de sistemas de control por lotes utilizados en las industrias de control de procesos. La aplicación de la estructura ISA88 en el nivel de control de los sistemas de bioprocesamiento de SmithBio constituye la base para una supervisión y comunicación fiables y trazables de los procesos con el sistema de ejecución de la fabricación (MES). 

EHS

SmithBio cumple con la normativa pertinente en materia de medio ambiente, salud y seguridad (EHS), que indica la serie de leyes, reglamentos industriales y procedimientos en el lugar de trabajo diseñados para proteger el bienestar de los trabajadores y la seguridad del público. 

Es nuestra promesa y obligación moral hacia nuestros trabajadores y clientes tratarlos con cuidado y respeto. Esto también se alinea con nuestro compromiso de mantenernos a la vanguardia de nuestra industria y proporcionar a nuestros clientes un trabajo de la máxima calidad, fiabilidad y flexibilidad. 

• Gama de servicios - Visión general 

• Servicio técnico y asistencia posventa 

• Servicios de reparación y actualización de equipos

• Servicios de desarrollo de procesos

• Servicios de análisis de procesos y pruebas de control de calidad

• Fabricación de equipos OEM

Proporcionamos servicios integrales para soluciones de bioprocesamiento

Servicios integrales para su uso en biofármacos, terapia celular y biotecnología, desde el diseño hasta la instalación. 

Garantía de calidad

Garantizamos el cumplimiento de las normas de calidad europeas y la norma ISO 9001 mediante un diseño riguroso y una supervisión constante de la fabricación. 

Diseño de procesos

Soluciones de bioprocesamiento a medida, desde el diseño inicial hasta la instalación final y la cualificación en las instalaciones del cliente. 

Experticia en biorreactores a escala de laboratorio, piloto e industrial, fermentación y equipos de cultivo celular. 

Soluciones completas

Alcance global

Smithbio brinda soluciones de bioprocesamiento en todo el mundo, mejorando la eficiencia en diversos sectores.

Las soluciones de SmithBio han transformado la eficiencia de nuestros bioprocesos; su experiencia es inigualable en el sector

Dr. Doe

Servicio excepcional y equipos de calidad; SmithBio ha superado nuestras expectativas en todos los aspectos del proyecto

Dr. Jin

★★★★★

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Póngase en contacto con nosotros para obtener información sobre soluciones de bioprocesamiento, biorreactores y fermentadores que cumplan las normas de calidad europeas. Estamos aquí para ayudarle. 

Conéctese

+44 1223 981791

Soporte

support@smithbio.co.uk